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Evaluation de la Balnéothérapie associée à l’Education Thérapeutique.

Evaluation de la Balnéothérapie associée à l’Education Thérapeutique dans l’Insuffisance Veineuse Chronique Sévère.

Un Essai Contrôlé Randomisé de la Cure Thermale à La Léchère. Patrick Carpentier et Bernadette Satger
Clinique Universitaire de Médecine Vasculaire, Pôle Pluridisciplinaire de Médecine, Centre Hospitalier Universitaire, 38043 Grenoble, et Centre de Recherche Universitaire, 73260 La Léchère

patrick.carpentier@ujf-grenoble.fr

Travail publié dans le Journal of Vascular Surgery, 2009 ; 49 : 163-170

La cure thermale est une thérapeutique multifactorielle dont bénéficient environ 60 000 patients atteints d’insuffisance veineuse chronique chaque année en France. Cependant, cette thérapeutique n’a jamais fait l’objet d’une évaluation scientifique objective jusqu’à présent.

L’objectif de cette étude était l’évaluation de l’efficacité thérapeutique globale de la cure thermale phlébologique telle qu’elle est pratiquée habituellement à La Léchère, chez les patients atteints d’insuffisance veineuse chronique sévère avec troubles trophiques cutanés.

Méthode :
Il s’agit d’un essai contrôlé randomisé s’adressant aux patients présentant une insuffisance veineuse chronique avec syndrome de reflux authentifié par écho- doppler, et compliqué de trouble trophique sans ulcère ouvert à l’inclusion (classes CEAP C4 ou C5) chronique sévère. Les sujets étaient répartis par randomisation centralisée, en insu des investigateurs, en un groupe traité ayant la cure thermale en début d’étude (cure immédiate), et un groupe témoin dont la cure était programmée un an plus tard (cure différée).

Les deux groupes bénéficiaient donc d’’une cure thermale phlébologique de 18 jours à la station de La Léchère, exactement dans les mêmes conditions que tous les autres curistes, avec quatre soins de balnéothérapie quotidiens et un cursus d’éducation thérapeutique, « l’Ecole de la Veine » proposé aux curistes de La Léchère depuis plusieurs années, Pendant toute la durée de l’étude, les sujets des deux groupes pouvaient avoir recours à tout traitement jugé utile par leur médecin traitant, à l’exception des cures thermales.

L’évaluation était réalisée au CHU de Grenoble, par un médecin vasculaire (BS) en insu du groupe de randomisation des patients. Le critère de jugement principal était l’évaluation de l’intensité de la dermite ocre mesurée par chromamétrie au

niveau de la région malléolaire interne, méthode préalablement validée par une étude pilote. Les critères secondaires étaient l’érythème cutané, marqueur d’inflammation également évaluée par chromamétrie, l’intensité de la gêne occasionnée par les symptômes des membres inférieurs autoévaluée par le patient au moyen d’une échelle visuelle analogique (EVA) hebdomadaire, la qualité de vie évaluée trimestriellement par l’autoquestionnaire CIVIQ spécifique de l’insuffisance veineuse chronique, et l’incidence des ulcères de jambes.

L’analyse statistique a été réalisée à l’aide du logiciel SPSS (version 14.0 pour Windows). Les comparaisons de variables quantitatives ont utilisé le test de Mann et Whitney, et celle portant sur des variables qualitatives, le test exact de Fisher, avec un seuil de significativité fixé à 0.05 en comparaison bilatérale. L’importance des effets observés a été quantifiée par le paramètre d de taille d’effet de Cohen. Le nombre calculé de sujets nécessaires était de deux fois vingt pour une puissance de 0.85 et un rapport δ/σ=1, mais il a été décidé d’inclure 60 patients par sécurité vis-à-vis d’éventuels perdus de vue.

L’ensemble du protocole a été approuvé par le CPP de Grenoble, le 12 juillet 2000.

Résultats:
59 sujets ont participé à l’étude (29 dans le groupe traité et 30 dans le groupe témoin). Quatre autres sujets avaient été inclus mais ont retiré précocement leur consentement avant le début de l’étude ; il n’y a pas eu de perdu de vue. Les deux groupes étaient similaires, avec pour principales caractéristiques, une prédominance féminine (67%), un âge moyen de 61 ans et 51% de syndromes post thrombotiques.

L’étude de la pigmentation par chromamétrie a montré des fluctuations saisonnières importantes (hâle solaire), mais une différence significative en faveur du groupe traité était détectable à partir du 6ème mois (p<0.01), et restait significative et d’amplitude importante à un an d=0.77 (fig 1).

Tous les critères secondaires quantitatifs ont montré également une amélioration importante détectable dès les premières évaluations post-cure, et qui restait significative à un an dans le groupe traité :

  • l’érythème cutané était amélioré significativement dès le 1er trimestre, et la taille d’effet restait importante à un an (p<0.001 ; d=0.72, fig 2) ;
  • la gêne occasionnée par les symptômes veineux, mesurée par le patient sur une EVA était améliorée d’environ 30% dès la 4ème semaine d’étude, et le

résultat se maintenait pendant toute l’année d’observation (p<0.001;

d=0.84, fig 3) ;
– la qualité de vie évaluée au moyen de l’auto-questionnaire CIVIQ montrait

une différence significative (p<0.01) entre les deux groupes dès la première évaluation post-cure (3ème mois), qui persistait pendant toute l’année d’observation (d=0.82 à un an, fig 4), et portait plus sur la composante physique et la douleur que sur la composante psychique.

L’incidence d’ulcère était faible dans les deux groupes sans différence significative, mais un seul ulcère était noté dans le groupe traité, contre 5 ulcères chez trois patients dans le groupe témoin.

Enfin, les patients du groupe témoin ont vu apparaître une amélioration similaire à celle du groupe traité, mais décalée d’un an, c’est-à-dire après qu’eux-mêmes aient pu bénéficier de la cure.

Commentaires:
Cet essai thérapeutique est le premier à évaluer l’efficacité de la cure thermale phlébologique avec une méthodologie rigoureuse, et il démontre clairement son efficacité chez les patients atteints d’insuffisance veineuse chronique sévère, au stade des troubles trophiques cutanés.

Le bénéfice thérapeutique est significatif sur tous les critères quantitatifs malgré le nombre limité de patients. Il est de grande amplitude, ce qui est sans doute à mettre sur le compte de l’action multifactorielle de la cure thermale qui agit à la fois sur plusieurs cibles, hémodynamique, trophique cutanée, psycho- sociales et de comportement.

Le maintien de tels résultats à un an est remarquable, et suggère que la cure thermale avec éducation thérapeutique est capable d’améliorer durablement les comportements de santé des patients vis-à-vis de leur maladie et du traitement compressif.

Bibliographie disponible dans l’article original :

Randomized controlled trial of balneotherapy associated with patient education in patients with advanced chronic venous insufficiency. PH Carpentier & B Satger, J Vasc Surg 2009; 49:163-170.

Figure 1 : Evolution de la pigmentation (chromamétrie)

 

Essai randomisé 1

 

Figure 2 : Evolution de l’érythème (chromamétrie)

 

Essai randomisé 2

 

Figure 3 : Evolution des symptômes veineux (EVA)

 

Essai randomisé 3

 

Figure 4 : Evolution de la qualité de vie (Autoquestionnaire CIVIQ)

 

Essai randomisé 4